Suspensão da importação de próteses e avaliação pelo Inmetro

Prótese rompida da marca francesa PIP (Foto: AFP)

Após a descoberta das fraudes na fabricação das próteses de silicone das empresa Rofil e PIP a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou a decisão de suspender temporariamente a importação de próteses de silicone, assim como  a venda de todos os implantes ,inclusive os nacionais, para médicos de todo o país. A venda de próteses, que as empresas já tenham em estoque, diretamente para pacientes continua permitida.

“Essa posição da Anvisa é bem recebida pelos cirurgiões plásticos , já que é importante que o orgão responsável pela fiscalização e liberação das próteses utilize metódos apurados para a certificação das próteses. Isso é de extrema importância para os pacientes em relação à sua saúde e para os cirurgiões que podem ter mais um aval de estar escolhendo uma prótese segura para o seu paciente”.

Existem dois modelo de avaliação para conseguir o selo de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro):

-Auditoria na fábrica e avaliação de amostras, alternadas, dos produtos na fábrica e disponíveis no mercado.

-Análise lote a lote, conforme normas divulgadas pelo Inmetro na última segunda.

Os testes serão feitos por laboratórios indicados pela Anvisa ou pelo Inmetro, que irão avaliar a resistência e a composição do silicone.

As empresas poderão escolher entre os modelos e o tempo para concessão do selo varia conforme o grau de cumprimento das normas por parte das empresas.

Nos primeiros 18 meses, as análises serão feitas por laboratórios designados pela Vigilância Sanitária e serão pagas pelas empresas. O instituto também poderá fazer testes eventuais e espontâneos dos produtos no mercado.

Esse modelo de avaliação prevê novas auditorias a cada 6 ou 12 meses , a depender ou não da existência de problemas na primeira avaliação.

Atualmente, duas fabricantes nacionais e 18 estrangeiras têm autorização para vender silicone de mama no Brasil. A obrigatoriedade do selo de qualidade se limita às próteses de silicone de mama, não se aplica às de glúteo e panturrilha.